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    化妝品功效宣稱評價指導[分析]

    • 佚名
    • 2021年04月29日

      為規范和指導我國化妝品功效宣稱的評價工作,配合《化妝品監督管理條例》的實施,國家藥品監督管理局組織起草了《化妝品功效宣稱評價指導原則》(征求意見稿)(以下簡稱“指導原則”)?,F就起草工作的有關情況說明如下:


      一、必要性


      根據《化妝品監督管理條例》第二十二條的要求,化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據,且化妝品注冊人、備案人應當在國務院藥品監督管理部門規定的專門網站公布功效宣稱依據的相關資料,接受社會監督。目前,除防曬及防曬產品的防水功效需要根據《化妝品安全技術規范》的要求進行功效評價外,并未對其他化妝品功效宣稱提出要求。


      為保障消費者的合法權益,規范行業行為和促進行業健康發展,通過對現有化妝品功效宣稱評價體系、國內外評價方法及評價部門/機構的調研分析,結合我國化妝品法規要求及行業實際情況,起草本指導原則,為化妝品功效宣稱評價工作提供指導依據。


      二、主要內容


      (一)堅持科學性和可行性。廣泛參考歐、美、日、韓相關法規、行業/學術組織發布的功效宣稱評價方法和文獻資料的基礎上,充分結合我國行業現狀,對化妝品功效宣稱評價的內容、范圍、責任主體、總體原則、方法選擇和機構選擇等提出基本要求。


      (二)堅持行業自律及規范性。規定化妝品注冊人、備案人應當履行其主體責任,在國家藥品監督管理局規定的網站向社會公開化妝品功效宣稱依據的摘要,通過社會監督的方式,而不是行政審批來解決功效宣稱的真實性問題。


      三、需要重點說明的問題


      (一)關于功效宣稱評價范圍。根據國內外對功效化妝品的分類和我國《化妝品分類規則和分類目錄》(征求意見稿)中的功效宣稱分類用語,對比研究后發現“防脫發、防曬、祛痘”等化妝品的使用風險較高,上述幾類產品有的在美國作為“OTC藥品”;或在日本作為“醫藥部外品”;或在韓國作為“醫藥外品”嚴格管理?!吨笇г瓌t》規定了化妝品功效宣稱評價原則,消費者可通過感官識別的,或產品通過物理作用發生效果且在標簽中明示的,可豁免提交功效宣稱評價資料。


      (二)關于功效宣稱評價機構?;瘖y品功效宣稱評價的責任主體為化妝品的注冊人、備案人,可自行或委托具有相應能力的評價機構承擔功效宣稱的評價工作。防曬、祛斑美白、防脫發和新功效應委托化妝品注冊備案檢驗機構評價和方法驗證。


      (三)關于功效宣稱評價方法。評價方法可選用國內外相關法規、標準、規范規定的方法,權威組織或技術機構及行業協會指南、專業學術雜志公開發表方法等,也可使用經驗證的實驗室自擬方法。同一功效宣稱有多種可選擇的評價方法時,應優先選擇我國現行法律法規、國家標準或技術規范中的方法。防曬、祛斑美白、防脫發功效宣稱評價選擇《化妝品安全技術規范》以外的方法時,需進行方法驗證。


      (四)關于祛斑美白功效評價交叉參照??紤]到我國的行業現狀,在調研了祛斑美白功效作用機制、影響功效發揮的主要因素及祛斑美白功效評價方法的基礎上,參考防曬化妝品管理經驗,對祛斑美白功效評價交叉參照提出原則性要求。


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