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    首部兒童化妝品法規出臺 迎來獨立監管時代

    • 佚名
    • 2021年10月13日
    最近,國家藥監局正式發布《兒童化妝品監督管理規定》(以下簡稱《規定》),正文共22條,涵蓋兒童化妝品的定義、標簽要求、配方原則、安全評估要求、生產/經營(含線上)要求、注冊備案管理、生產/經營監管、抽檢監測等與兒童化妝品相關的各個環節。


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    這是我國首個專門針對兒童化妝品的監管法規文件,《規定》指出,除標簽要求以外,其他關于兒童化妝品的規定自2022年1月1日起施行,意味著兒童化妝品迎來獨立監管時代。






    兒童化妝品需特定標志




    首先,《規定》明確了兒童化妝品定義,即“適用于年齡在12歲以下(含12歲)兒童,具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品”。


    其次,為方便消費者快速識別正規的兒童化妝品,《規定》要求企業在兒童化妝品包裝上標注國家藥監局規定的標志。


    標識“適用于全人群”“全家使用”等詞語,或者利用商標、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數字、符號、包裝形式等,暗示產品使用人群包含兒童的產品,按照兒童化妝品管理。防止出現一般化妝品標簽上標注“全人群”“全家使用”、商標、圖案等暗示性信息,誤導消費者。


    同時,針對兒童在使用兒童化妝品過程中可能出現的誤食、誤用風險,《規定》要求化妝品企業應當采取措施避免兒童化妝品性狀、氣味、外觀形態等與食品、藥品等產品相混淆,在銷售包裝可視面標注“應當在成人監護下使用”等警示用語,并禁止標注“食品級”“可食用”等詞語或者食品有關圖案。


    此外,《規定》鼓勵化妝品注冊人、備案人在標簽上采用防偽等技術方便消費者識別、選擇合法產品。




    安全優先 功效必需 配方極簡




    此次《規定》明確了化妝品注冊人、備案人對兒童化妝品的質量安全和功效宣稱負責。在產品開發、配方設計、標簽使用、安全評估、生產經營、不良反應監測、不合格品處置等方面,對企業提出具體要求。

    《規定》第七條指出,注冊人備案人在設計兒童化妝品配方時,應當遵循“安全優先、功效必需、配方極簡”三大原則,并明確規定,兒童化妝品配方設計應當選用有較長期安全使用歷史的化妝品原料,不得使用尚處于監測期的新原料;不允許使用基因技術、納米技術等新技術制備的原料;不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發、染發、燙發為目的的原料,特別是香料香精、著色劑、防腐劑及表面活性劑等原料”等內容。




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    安全評估方面,兒童化妝品除通過安全評估外,還應當通過必要的毒理學試驗,充分驗證產品安全性。此外,化妝品注冊人、備案人對兒童化妝品進行安全評估時,在危害識別、暴露量計算等方面,應當考慮兒童的生理特點。



    兒童化妝品邁入獨立監管時代






    在國家藥監局先后出臺的《化妝品生產質量管理規范(征求意見稿)》、《化妝品生產經營監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)等多項政策法規中,都將兒童化妝品列為了監管重點。其中,將于2022年1月1日正式實施的《辦法》中,有關“兒童”的關鍵詞全文共出現6次,涉及生產許可、標簽標識、產品質量、法律責任等方面。

    今年6月,國家藥監局綜合司發布《兒童化妝品監督管理規定(征求意見稿)》,擬正式將兒童化妝品納入專門的法規進行監管,到《規定》正式出臺,總時長不到5個月。

    在不少業內人士看來,此次《規定》出臺,意味著兒童化妝品正式邁入獨立監管時代。

    “國家對兒童化妝品的監管,促進了行業良性競爭?!毕嚓P負責人表示,我國首部兒童化妝品監管法規的落地,顯示出國家加強兒童化妝品管理的決心,企業牢記安全問題,依法經營,才是品牌長久發展之道。




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