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    化妝品中文標簽管理辦法【起草說明】

    • 佚名
    • 2021年05月04日

      為貫徹落實《化妝品監督管理條例》(以下簡稱《條例》)相關規定要求,進一步加強化妝品標簽管理,保障消費者合法權益,我司組織起草了《化妝品標簽管理辦法(征求意見稿)》(以下簡稱《辦法》)。目前,《辦法》已征求了全國省級藥品監管部門、行業協會和部分企業代表的意見,擬向社會工作公開征求意見?,F將起草工作有關情況說明如下:


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      一、起草的必要性


      化妝品標簽管理是化妝品安全監管的重要組成部分?;瘖y品標簽是消費者獲取產品基本信息和安全使用的最直接途徑,與化妝品使用安全息息相關,有必要實施嚴格管理。在化妝品監管機構職能調整以前,一直由多部門分環節實施化妝品監督管理。原承擔化妝品監管職能的各有關部門均出臺了化妝品標簽標識管理相關的法規文件,這些法規文件在規范化妝品生產經營上發揮了一定的作用,但有些存在交叉重復甚至相互抵觸之處,有必要進行統一管理。根據新《條例》確定的立法思路,明確化妝品標簽管理要求,以規范性文件形式發布標簽相關管理規定,規范和指導行業化妝品標簽的注冊和備案工作,是貫徹落實新《條例》的重要內容之一。


      一是確保產品使用安全和維護消費者健康權益的需要。與藥品、醫療器械主要由專業人員指導選擇使用不同,作為大市場中的日常消費品,化妝品主要由消費者自主選擇。而產品標簽作為向消費者傳遞產品基本信息、屬性特征、功效宣稱和安全警示等內容的主要途徑,合法、準確的標簽標注是確保消費者正確、合理、安全使用產品的必要保障。加強化妝品標簽管理,確保必要的信息傳遞和風險交流,禁止違規標注和宣稱,能夠切實維護消費者合法健康權益,也是化妝品安全監管的重要組成部分。


      二是統一規范現有化妝品標簽管理相關要求的需要?,F行化妝品標簽管理相關的法規文件和國家標準主要有:原質檢總局發布的部門規章《化妝品標識管理規定》(質檢總局第100號令)、原國家食品藥品監管局發布的《化妝品命名規定》等相關規范性文件,以及國家標準委發布的強制性國家標準《化妝品通用標簽》(GB5296.3-2008),這些法規文件和標準,從不同方面對化妝品標簽標識進行了規定,但缺乏統籌考慮,導致有些規定不一致或相互沖突之處,讓行業無所適從。依據新《條例》有關規定,以規范性文件形式發布標簽相關管理規定,并對既往的相關法規文件予以廢止,可以保證標簽管理相關要求的統一規范。


      三是保障化妝品國際貿易活動有序開展的需要。隨著我國社會經濟的發展,我國已經成為繼美國之后的全球第二大化妝品消費市場,化妝品國際貿易不斷增長。由于在化妝品領域尚無國際統一的標準規則,近年來由于標簽問題導致的貿易關注時有發生。依據《條例》規定,吸收借鑒國際經驗,在遵循國際通行規則的基礎上結合當前化妝品監管發展的實際,制定出臺相關管理規定,既是保障國民消費權益的需要,也是減少貿易摩擦,促進化妝品國際貿易發展的內在需求。


      二、起草過程


      2013年,原質檢總局承擔的化妝品生產環節監管職能移交原食品藥品監管總局承擔。原食品藥品監管總局組織起草了《化妝品標簽管理辦法》(征求意見稿),并于2014年11月對外公開征求意見,同時向WTO/TBT進行了通報,共收集到500余條反饋意見和評議意見,主要集中在進口產品必須使用中文標簽、強制標注實際生產企業等方面,考慮到當時《化妝品衛生監督條例》修訂工作正在推進中,征求意見稿中很多規定要求缺乏上位法依據,原食品藥品監管總局暫時停止了《化妝品標簽管理辦法》的立法工作,待新《條例》出臺后再重新啟動,作為《條例》配套文件同步實施。


      2018年10月,國家藥監局結合新的“三定”規定,按照新《條例》確定的立法思路,啟動了《辦法》立法工作。2019年,新《條例》基本完成修訂工作,國家市場監管總局也將《辦法》列入立法計劃。國家藥監局立足前期工作成果,組織行業、監管部門、技術單位和有關專家,對2014年公開征求意見過程中收集到的反饋意見進行了認真梳理,反復召開研討會議,同時研究對比國內外化妝品標簽管理相關法規文件,形成了征求意見稿。


      三、起草原則


      起草過程中主要遵循以下原則:


      一是以保障消費者能清晰、客觀、準確地獲取化妝品相關信息為出發點,從保障消費合法權益的角度對化妝品標簽予以系統規范。


      二是以現行的《中華人民共和國產品質量法》《中華人民共和國廣告法》和新《條例》為依據,對前期出臺的各類與化妝品標簽管理相關的規章、標準、規范性文件的內容予以統一規范。


      三是以問題為導向,針對化妝品市場監管現狀,對化妝品標簽的要求予以細化,更加有力地懲治打擊標簽違法行為。


      四是以機制創新為手段,通過強化功效宣稱管理、推進信息公開等方式,進一步推動社會共治,夯實企業主體責任。


      四、起草的主要內容及特點


      《辦法》共34條,闡述了立法宗旨和適用范圍,對化妝品標簽進行了定義,明確了化妝品標簽管理的原則要求和化妝品注冊人、備案人對化妝品標簽的主體責任。明確了標簽的一般要求和進口產品標簽的要求。規定了化妝品標簽應當標注的內容以及各項內容標注的具體要求。對創新用語、文字要求和功效宣稱依據管理進行了規定。對化妝品禁止標注內容、禁用語管理等內容進行了明確。主要對銷售包裝、展示面、可視面等名詞術語進行了界定。明確了實施日期等問題。相較現行散在在各類規章及規范性文件中有關化妝品標簽管理的規定,本《辦法》主要體現了以下幾個方面的特點:


      (一)對現有相關法規文件進行規范統一。


      考慮到《辦法》出臺后將取代原質檢總局、原食品藥品監管部門發布的部門規章和規范性文件,強制性國家標準《化妝品通用標簽》作為對《辦法》的補充,部分內容仍將繼續適用,《辦法》重點對原質檢總局、原食品藥品監管部門發布的部門規章和規范性文件中相互沖突的內容進行了規范統一。


      一是規范強制標注內容?!掇k法》對化妝品標簽應該標注的內容做了整合匯總,國產化妝品質量檢驗不合格的產品按照規定不得出廠,在已經出廠并上市銷售的包裝上強制加注“合格”等字樣實際意義不大,反而增加了面積本身較小的化妝品包裝的標注的難度,本條規定中刪除了現行100號令規定的“產品質量檢驗合格證明”及“化妝品標識應當標注生產許可證標志”兩項內容的標注。為使消費者方便安全使用化妝品,《辦法》規定將“產品名稱”“使用期限”的內容應當同時標注在直接接觸內容物的產品包裝容器上。


      二是統一企業信息標注要求。企業信息統一要求標注位置為銷售包裝的可視面。受銷售包裝大小或體積的影響,難以全部標注實際生產企業信息的,可標注指引信息在產品說明書上詳細列明。為方便消費者維權及各級監管部門依法追究違法產品的法律責任,《辦法》規定注冊人或備案人為境外企業的,應當在銷售包裝的可視面同時標注境內責任人的名稱和地址。


      (二)對現有規定進行創新調整。


      針對上市產品中出現的通過掃描識別圖碼進行標簽標注、使用創新用語新的標簽標注形式,《辦法》提出了一些創新的監管措施,明確了電子標簽的使用范圍和要求,對創新用語、功效宣稱管理也提出了相應的要求。


      一是在小規格包裝上允許使用電子標簽。為滿足特定市場需要以及內容物含量的限制,導致化妝品小規格包裝的大小不能滿足所有標簽內容的標注,因此《辦法》在小規格包裝的標注內容上做了明確細化,接受其他應當標注的信息在說明書或電子標簽中進行說明。此條款對小規格包裝上電子標簽做出原則性要求:采用電子標簽形式進行標注的,應當在其下方標注“電子標簽”字樣,以進行區別且可通過智能手機等常規設備即可掃碼識別。電子標簽的提出解決了小規格包裝標注困難的問題,同時鼓勵企業不斷進行創新,也體現化妝品監管跟隨時代進步。


      二是立足產品特點,規范產品的標簽管理。從產業特點上看,化妝品既是科學研發的成果,同時也具有流行、時尚的特點。在防止通過夸大虛假宣稱誤導消費的同時,應當允許化妝品進行與產品時尚、浪漫特征相符的宣稱?!掇k法》明確化妝品標簽中可以使用尚未被行業廣泛使用的創新用語,避免管治過死而抑制產業創新,同時為了讓消費者更清晰地了解“創新術語”的實際含義,《辦法》要求應當在相鄰位置對該創新用語的具體含義進行解釋。


      三是創新功效宣稱管理方式,促進產業健康發展。功效是消費者選購化妝品時重點考慮的因素之一,加強化妝品功效宣稱管理也是保障消費者核發權益的重要內容?!掇k法》規定功效宣稱應當有充分的科學依據,且對科學依據的具體內容最做了細化說明,此條款的設定有助于從立法角度引導企業加強科學研發,提升產品的技術含量。同時,《辦法》規定功效宣稱的科學依據應當形成摘要報告,且在在藥品監督管理部門網站公布。此條款通過強制公開產品功效評價信息的方式引導市場消費,借助市場選擇促使企業不斷提升產品的技術含量,同時也是保障消費者知情權的重要手段,引導公眾參與,推動社會共治。


      (三)嚴格管理措施,保障產品使用安全。


      切實維護我國消費者健康權益,《辦法》對進口產品加貼中文標簽管理、明示暗示醫療作用、變相違法宣稱以及禁用語管理等進行了明確。


      一是規范進口化妝品標簽管理。由于各國法規的差異,導致化妝品標簽的要求也不盡一致,從監管現狀看,現行的加貼中文標簽的形式存在較多的缺點:一是部分進口產品原包裝標簽內容與我國現行法規不一致,造成了事實上對國產產品的不公平;二是加貼的中文標簽容易脫落,也方便部分違法企業通過重復加貼的形式對擅自修改標簽內容。為確保國內外產品在標簽宣稱方面的公平一致,同時方便進一步加強標簽監管,《辦法》對進口化妝品標簽做了原則性要求,規定標簽中有關產品安全、功效宣稱等方面的內容應當與原銷售包裝標簽內容對應一致。


      二是以問題為導向,加大違法宣稱行為的打擊力度?!掇k法》對現有規定禁止標注的內容進行了重申與細化,針對部分產品通過變換字體圖案、使用含有醫療宣稱的商標以及未經政府部門認可的認證標識進行違法宣稱的現象,《辦法》對部分標識字體及標識位置進行了規范,對違法宣稱的情況設定了禁止性規定。


      三是提出宣稱禁用語的可行性管理措施?!掇k法》提出化妝品標簽宣稱禁用語實施動態管理,根據化妝品監管工作實際,進行實時調整,用于規范指導化妝品標簽管理工作。下一步,在對前期行政許可及市場監管中發現的常見違法違規宣稱用語進行整理的基礎上,結合原國家局《化妝品命名規定和命名指南》等規定,同步建立化妝品禁用語庫,隨著市場宣稱情況的變化,對其施行動態增補管理,以方便日常監管工作中操作,有效避免因法規制修訂周期較長帶來的新出現的禁用語無法得到及時、有效監管的現象發生。


      五、政策預估及需要重點說明的問題


      作為時尚產品,化妝品企業在包裝標簽上投入較多,據向行業調研了解到,化妝品包裝標簽上的投入大致可占到其產品成本的一半。本次《條例》及《辦法》出臺后,相關規定的調整可能會引發一定的社會反響。主要表現在以下幾個方面:


      一是對現有庫存包裝標簽的消化。由于新設了注冊人、備案人標注等內容、且對于生產企業的定義也與過去有了不同調整,《條例》及《辦法》出臺后所有的化妝品包裝都會有調整,這對企業而言將是一筆不小的成本支出。為盡量減少政策調整對行業的影響,建議在后續出臺《辦法》時根據具體情形給予相應的過渡期,以便于企業消化庫存,保證《辦法》的平穩實施。


      二是可能會面臨一定的國際貿易關注。2014年《標簽管理辦法》對外征求意見時,引發最多貿易關注的部分就是借鑒藥品的規定,必須專為中國設計中文包裝。本次《條例》在起草的過程中,對此條款進行了修訂,規定可以加貼中文,但外文原包裝的內容必須與加貼的中文標簽一致,此做法較過去比相對寬松,但中文與外文一致,也強制了國外原包裝必須符合中國的法規要求。又如《辦法》規定,直接接觸內容物的產品包裝容器上必須有中文名及保質期限的相關規定,也會對進口產品在原包裝方面提出要求。上述對產品原包裝提出的要求,預計會引發一定的貿易關注,但考慮到《辦法》只是對上位法《條例》相關內容的細化,且國外也有類似的管理規定,在繼續堅持的同時,需要進一步做好溝通解釋工作。


      三是提高了企業的研發成本,短期內會有一定反響。本次《條例》及《辦法》中均對化妝品的功效依據提出了要求,明確化妝品的功效必須有科學的依據作為支撐,且相關功效評價依據的摘要應在國家藥品監督管理部門指定的網站主動公開接受社會監督。長期以來,化妝品監管方面主要側重于安全性監管,對功效方面監管較少,行業“重宣傳、輕研發”的情況也十分普遍。對于一些研發能力較弱的企業而言,要求主動公開功效依據摘要會增加企業的產品成本投入,也勢必會引發一定的反響。但鑒于上位法已有明確規定,且從行業整體的規范發展考慮,應繼續予以堅持,但在后續制定細化的功效評價相關的指導原則時,擬考慮行業的實際情況及承受能力,分步推進實施。


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