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    國產特殊化妝品行政許可變更

    • 易貝備案
    • 2019年03月19日


    一、申報資料清單

    (一)化妝品行政許可變更申請表;

    (二)化妝品行政許可批件(備案憑證)原件;

    (三)根據申請變更的內容分別提交下列資料:

    1、產品名稱的變更:

    (1)申請變更產品中文名稱的,應在變更申請表中說明理由,并提交擬變更的產品中文名稱命名依據及擬變更的產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書);

    (2)申請變更防曬產品SPF、PFA或PA值的,應當提交相應的SPF、PFA或PA值檢驗報告,并提交擬變更的產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書)。

    2、生產企業名稱、地址的變更(包括自主變更或被收購合并):

    (1)國產產品生產企業名稱或地址變更,應當提交當地工商行政管理部門出具的證明文件原件或經公證的復印件、生產企業衛生許可證復印件;

    (2)境內企業集團內部進行調整的,應提交工商行政管理部門出具的有關證明文件;涉及臺港澳投資企業或外商投資企業的,可提交經公證的《中華人民共和國外商投資企業批準證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業批準證書》復印件;

    (3)涉及改變生產現場的,應提交擬變更的生產企業產品的衛生學(微生物、衛生化學)檢驗報告;對于國產產品,還應提交擬變更的生產企業所在地省級食品藥品監督管理部門出具的生產衛生條件審核意見。

    3、實際生產企業的變更:

    (1)涉及委托生產加工關系的,提交委托生產加工協議書;

    (2)生產企業屬于同一集團公司的,提交生產企業屬于同一集團公司的證明文件及企業集團公司出具的產品質量保證文件;

    (3)擬變更的實際生產企業生產的產品原包裝;

    (4)擬變更的實際生產企業生產產品的衛生學(微生物、衛生化學)檢驗報告;

    (5)擬變更的實際生產企業所在地省級食品藥品監督管理部門出具的生產衛生條件審核意見。

    4、變更特殊用途化妝品類別,應按照各類別要求提交相應的資料。

    5、申請其他變更的,應詳細說明理由,并提交相關證明文件。

    二、申報資料主要要求

    (一)申報資料的一般要求

    1、提交申報資料原件1份。

    2、除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外,申報資料原件應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章。

    3、使用A4規格紙張打印,使用明顯區分標志,按規定順序排列,并裝訂成冊。

    4、使用中國法定計量單位。

    5、申報內容應完整、清楚,同一項目的填寫應當一致。

    6、所有外文(境外地址、網址、注冊商標、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外)均應譯為規范的中文,并將譯文附在相應的外文資料前。

    7、終止申報后再次申報的,還應說明終止申報及再次申報的理由;不予行政許可后再次申報的,應提交不予行政許可(變更/延續)決定書復印件,并說明再次申報的理由,同時還應提交不予行政許可原因是否涉及產品安全性的書面說明。

    8、因變更、糾錯、補發化妝品行政許可批件(備案憑證)而未能在《化妝品行政許可申報受理規定》(國食藥監許〔2009〕856號)(以下稱《受理規定》)規定時限內提出延續申請的,應當在領取變更、糾錯、補發化妝品行政許可批件(備案憑證)后15日內提出延續申請,但變更、糾錯、補發申請應當在該化妝品行政許可批件(備案憑證)期滿4個月前提出。

    9、文字版和電子版的填寫內容應當一致。

    10、生產和銷售證明文件、質量管理體系或良好生產規范的證明文件、不同國家的生產企業同屬一個集團公司的證明、委托加工協議等證明文件可同時列明多個產品。這些產品如同時申報,一個產品使用原件,其他產品可使用復印件,并書面說明原件所在的申報產品名稱;這些產品如不同時申報,一個產品使用原件,其他產品需使用經公證后的復印件,并書面說明原件所在的申報產品名稱。

    11、申請人應當分別申請延續、變更、補發、糾錯等事項,在完成一個申請事項后,方可申請其他事項。

    (二)申報資料的具體要求

    1、逐項提交各項資料。

    2、應按照申請表填表說明的要求填寫申請表各項。

    三、審批機構承諾時限

    (一)受理:國家行政受理服務中心自收到申報資料后,5日內作出是否受理的決定。

    (二)技術審評:90日

    (三)行政許可決定:國家食品藥品監督管理總局應當在20日內作出審批決定;20日內不能做出決定的,可以延長10日,并出具《行政許可決定延期通知書》,將延期理由告知申請人。

    (四)送達:國家食品藥品監督管理總局應當自作出藥品注冊審批決定之日起10日內頒發、送達有關行政許可證件。

    注:以上期限以工作日計算,不含法定節假日。


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