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    進口非特殊化妝品備案延續

    • 易貝備案
    • 2019年03月19日


    一、申報資料清單

    (一)化妝品行政許可延續申請表;

    (二)化妝品備案憑證原件;

    (三)產品名稱命名依據(首次申報已提交且產品名稱無變化的除外);

    (四)產品配方;

    (五)產品質量安全控制要求;

    (六)市售產品包裝(含產品標簽、產品說明書);

    (七)已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件,以及行政許可在華申報責任單位營業執照復印件并加蓋公章;

    (八)含有滑石粉原料的產品,首次申報時未提交石棉檢驗報告的,在申請延續時,應當提交符合《化妝品行政許可檢驗管理辦法》(國食藥監許〔2010〕82號)要求的石棉檢驗報告;

    (九)首次申報時未提交可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料的產品,在申請延續時,應當按照以下情況提交資料:

    1、申請人通過危害識別,判斷產品中不含可能存在的安全性風險物質的,應當提交相應的承諾書;2011年4月1日前,承諾書可以不含對產品進行危害識別的分析過程及該產品不含可能存在的安全性風險物質的理由等;

    2、申請人通過危害識別,判斷產品中含有可能存在的安全性風險物質的,應當按照《化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南》的要求,提交相應的風險評估資料;

    (十)可能有助于行政許可的其他資料;

    (十一)生產工藝簡述和簡圖;

    (十二)產品技術要求的文字版和電子版。

    *另附未啟封的市售產品1件。

    二、申報資料主要要求

    (一)申報資料的一般要求

    1、提交申報資料原件1份。

    2、除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外,申報資料原件應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章;進口化妝品(新原料)申報資料原件還應由行政許可在華申報責任單位逐頁加蓋行政許可在華申報責任單位公章或騎縫章。

    3、使用A4規格紙張打印,使用明顯區分標志,按規定順序排列,并裝訂成冊。

    4、使用中國法定計量單位。

    5、申報內容應完整、清楚,同一項目的填寫應當一致。

    6、所有外文(境外地址、網址、注冊商標、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外)均應譯為規范的中文,并將譯文附在相應的外文資料前。

    7、終止申報后再次申報的,還應說明終止申報及再次申報的理由;不予行政許可后再次申報的,應提交不予行政許可(變更/延續)決定書復印件,并說明再次申報的理由,同時還應提交不予行政許可原因是否涉及產品安全性的書面說明。

    8、產品配方應提交文字版和電子版。

    9、文字版和電子版的填寫內容應當一致。

    10、生產和銷售證明文件、質量管理體系或良好生產規范的證明文件、不同國家的生產企業同屬一個集團公司的證明、委托加工協議等證明文件可同時列明多個產品。這些產品如同時申報,一個產品使用原件,其他產品可使用復印件,并書面說明原件所在的申報產品名稱;這些產品如不同時申報,一個產品使用原件,其他產品需使用經公證后的復印件,并書面說明原件所在的申報產品名稱。

    11、申請人應當分別申請延續、變更、補發、糾錯等事項,在完成一個申請事項后,方可申請其他事項。申請人申請變更行政許可事項時,可同時申請多個事項的變更。

    12、產品技術要求電子版應登錄國家食品藥品監督管理總局化妝品行政許可網上申報系統填寫。

    (二)申報資料的具體要求

    1、逐項提交各項資料。

    2、應按照申請表填表說明的要求填寫申請表各項。

    行政許可申請表保證書應由進口化妝品生產企業或進口化妝品新原料生產企業法定代表人或其授權的該生產企業的簽字人或其授權的在華申報責任單位的簽字人簽字;無公章的,應在保證書生產企業簽章處予以注明。

    行政許可申請表承諾書應由行政許可在華申報責任單位法定代表人或法定代表人授權該單位的簽字人簽字并加蓋行政許可在華申報責任單位公章。

    授權委托簽字時,應提供授權委托書公證件及其中文譯文,并做中文譯文與原文內容一致的公證。根據《資料要求》第二十四條的要求,在每次提交行政許可申請時應同時提交授權委托書原件或經公證后的復印件,并書面說明委托簽字授權書原件所在的申報產品名稱。授權委托簽字的內容不應包含于行政許可在華申報責任單位授權書中。

    3、產品質量安全控制要求應包括在原產國執行的產品質量安全控制要求(外文版及中文譯文)及產品符合《化妝品衛生規范》要求的承諾。

    4、因體積過小(如口紅、唇膏等)而無產品說明書或將說明內容印制在產品容器上的,應在申報資料中產品包裝部分提交相關說明。

    三、審批機構承諾時限

    (一)受理:國家行政受理服務中心自收到申報資料后,5日內作出是否受理的決定。

    (二)行政許可決定:國家食品藥品監督管理總局應當在20日內作出審批決定;20日內不能做出決定的,可以延長10日,并出具《行政許可決定延期通知書》,將延期理由告知申請人。

    (三)送達:國家食品藥品監督管理總局應當自作出藥品注冊審批決定之日起10日內頒發、送達有關行政許可證件。

    注:以上期限以工作日計算,不含法定節假日。


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