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    進口特殊化妝品行政許可補發

    • 易貝備案
    • 2019年03月19日


    一、申報資料清單

    (一)化妝品行政許可批件(備案憑證)補發申請表;

    (二)因化妝品行政許可批件破損申請補發的,應提交化妝品行政許可批件原件;

    (三)因化妝品行政許可批件遺失申請補發的,應提交省級以上(含省級)報刊刊載的遺失聲明原件,遺失補發申請應在刊載遺失聲明之日起20日后及時提出;

    (四)已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業執照復印件并加蓋公章。

    二、申報資料主要要求

    (一)申報資料的一般要求

    1、提交申報資料原件1份。

    2、除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外,申報資料原件應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章;進口化妝品(新原料)申報資料原件還應由行政許可在華申報責任單位逐頁加蓋行政許可在華申報責任單位公章或騎縫章。

    3、使用A4規格紙張打印,使用明顯區分標志,按規定順序排列,并裝訂成冊。

    4、使用中國法定計量單位。

    5、申報內容應完整、清楚,同一項目的填寫應當一致。

    6、所有外文(境外地址、網址、注冊商標、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外)均應譯為規范的中文,并將譯文附在相應的外文資料前。

    7、終止申報后再次申報的,還應說明終止申報及再次申報的理由;不予行政許可后再次申報的,應提交不予行政許可(變更/延續)決定書復印件,并說明再次申報的理由,同時還應提交不予行政許可原因是否涉及產品安全性的書面說明。

    8、因變更、糾錯、補發化妝品行政許可批件(備案憑證)而未能在《化妝品行政許可申報受理規定》(國食藥監許〔2009〕856號)(以下稱《受理規定》)規定時限內提出延續申請的,應當在領取變更、糾錯、補發化妝品行政許可批件(備案憑證)后15日內提出延續申請,但變更、糾錯、補發申請應當在該化妝品行政許可批件(備案憑證)期滿4個月前提出。

    9、文字版和電子版的填寫內容應當一致。

    10、生產和銷售證明文件、質量管理體系或良好生產規范的證明文件、不同國家的生產企業同屬一個集團公司的證明、委托加工協議等證明文件可同時列明多個產品。這些產品如同時申報,一個產品使用原件,其他產品可使用復印件,并書面說明原件所在的申報產品名稱;這些產品如不同時申報,一個產品使用原件,其他產品需使用經公證后的復印件,并書面說明原件所在的申報產品名稱。

    11、申請人應當分別申請延續、變更、補發、糾錯等事項,在完成一個申請事項后,方可申請其他事項。

    (二)申報資料的具體要求

    1、逐項提交各項資料。

    2、應按照申請表填表說明的要求填寫申請表各項。

    行政許可申請表保證書應由進口化妝品生產企業或進口化妝品新原料生產企業法定代表人或其授權的該生產企業的簽字人或其授權的行政許可在華申報責任單位的簽字人簽字;無公章的,應在保證書生產企業簽章處予以注明。

    行政許可申請表承諾書應由行政許可在華申報責任單位法定代表人或法定代表人授權該單位的簽字人簽字并加蓋行政許可在華申報責任單位公章。

    授權委托簽字時,應提供授權委托書公證件及其中文譯文,并做中文譯文與原文內容一致的公證。根據《資料要求》第二十四條的要求,在每次提交行政許可申請時應同時提交授權委托書原件或經公證后的復印件,并書面說明委托簽字授權書原件所在的申報產品名稱。授權委托簽字的內容不應包含于行政許可在華申報責任單位授權書中。

    3、原化妝品行政許可批件(備案憑證)載明行政許可在華責任單位的,申請補發化妝品行政許可批件(備案憑證)時,除按《化妝品行政許可申報資料要求》第十一條提交申請補發的相關資料外,還應補充提供下列資料:

    (1)生產企業出具的撤銷原行政許可在華責任單位的情況說明及其公證書;

    (2)原行政許可在華責任單位簽署的知情同意書。

    三、審批機構承諾時限

    (一)受理:國家行政受理服務中心自收到申報資料后,5日內作出是否受理的決定。

    (二)技術審評:90日

    (三)行政許可決定:國家食品藥品監督管理總局應當在20日內作出審批決定;20日內不能作出決定的,可以延長10日,并出具《行政許可決定延期通知書》,將延期理由告知申請人。

    (四)送達:國家食品藥品監督管理總局應當自作出藥品注冊審批決定之日起10日內頒發、送達有關行政許可證件。

    注:以上期限以工作日計算,不含法定節假日。


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