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    進口特殊化妝品行政許可變更

    • 易貝備案
    • 2019年03月19日

        

    一、申報資料清單

        (一)化妝品行政許可變更申請表;

        (二)化妝品行政許可批件(備案憑證)原件;

        (三)代理申報的,應提交已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及營業執照復印件并加蓋公章;

        (四)根據申請變更的內容分別提交下列資料:

        1、產品名稱的變更:

        (1)申請變更產品中文名稱的,應在變更申請表中說明理由,并提交擬變更的產品中文名稱命名依據及擬變更的產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書);進口產品外文名稱不得變更;

        (2)申請變更防曬產品SPF、PFA或PA值的,應當提交相應的SPF、PFA或PA值檢驗報告,并提交擬變更的產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書)。

        2、生產企業名稱、地址的變更(包括自主變更或被收購合并):

        (1)進口產品生產企業名稱或地址變更,應當提交生產國政府主管部門或有關機構出具的相關證明文件,其中,因企業間的收購、合并而提出合法變更生產企業名稱的,也可提交雙方簽訂的收購或合并合同的復印件,證明文件需翻譯成規范中文,中文譯文應有中國公證機關的公證;

        (2)涉及改變生產現場的,應提交擬變更的生產企業產品的衛生學(微生物、衛生化學)檢驗報告。

        3、進口產品生產企業中文名稱的變更(外文名稱不變):

        (1)生產企業中文名稱變更的理由;

        (2)擬變更的產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書)。

        4、行政許可在華申報責任單位的變更:

        (1)先提交擬變更的行政許可在華申報責任單位授權書原件備案;

        (2)擬變更的行政許可在華申報責任單位授權書復印件;

        (3)行政許可在華申報責任單位名稱或地址變更,應提交當地工商行政管理部門出具的變更證明文件原件或經公證的復印件;

        (4)生產企業出具的撤銷原行政許可在華申報責任單位的情況說明并經公證機關公證。

        5、實際生產企業的變更:

        (1)涉及委托生產加工關系的,提交委托生產加工協議書,進口產品還應提交被委托生產企業質量管理體系或良好生產規范的證明文件或符合生產企業所在國(地區)法規要求的化妝品生產資質證明文件;

        (2)生產企業屬于同一集團公司的,提交生產企業屬于同一集團公司的證明文件及企業集團公司出具的產品質量保證文件;

        (3)擬變更的實際生產企業生產的產品原包裝;

        (4)擬變更的實際生產企業生產產品的衛生學(微生物、衛生化學)檢驗報告

        (5)實際生產企業生產產品所用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書。

        6、變更特殊用途化妝品類別,應按照各類別要求提交相應的資料。

        7、申請其他變更的,應詳細說明理由,并提交相關證明文件。

    二、申報資料主要要求

    (一)申報資料的一般要求

        1、提交申報資料原件1份。

        2、除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外,申報資料原件應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章;進口化妝品(新原料)申報資料原件還應由行政許可在華申報責任單位逐頁加蓋行政許可在華申報責任單位公章或騎縫章。

        3、使用A4規格紙張打印,使用明顯區分標志,按規定順序排列,并裝訂成冊。

        4、使用中國法定計量單位。

        5、申報內容應完整、清楚,同一項目的填寫應當一致。

        6、所有外文(境外地址、網址、注冊商標、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外)均應譯為規范的中文,并將譯文附在相應的外文資料前。

        7、終止申報后再次申報的,還應說明終止申報及再次申報的理由;不予行政許可后再次申報的,應提交不予行政許可(變更/延續)決定書復印件,并說明再次申報的理由,同時還應提交不予行政許可原因是否涉及產品安全性的書面說明。

        8、因變更、糾錯、補發化妝品行政許可批件(備案憑證)而未能在《化妝品行政許可申報受理規定》(國食藥監許〔2009〕856號)(以下稱《受理規定》)規定時限內提出延續申請的,應當在領取變更、糾錯、補發化妝品行政許可批件(備案憑證)后15日內提出延續申請,但變更、糾錯、補發申請應當在該化妝品行政許可批件(備案憑證)期滿4個月前提出。

        9、文字版和電子版的填寫內容應當一致。

        10、生產和銷售證明文件、質量管理體系或良好生產規范的證明文件、不同國家的生產企業同屬一個集團公司的證明、委托加工協議等證明文件可同時列明多個產品。這些產品如同時申報,一個產品使用原件,其他產品可使用復印件,并書面說明原件所在的申報產品名稱;這些產品如不同時申報,一個產品使用原件,其他產品需使用經公證后的復印件,并書面說明原件所在的申報產品名稱。

        11、申請人應當分別申請延續、變更、補發、糾錯等事項,在完成一個申請事項后,方可申請其他事項。

    (二)申報資料的具體要求

        1、逐項提交各項資料。

        2、應按照申請表填表說明的要求填寫申請表各項。

        3、被委托生產企業的質量管理體系或良好生產規范的證明文件或符合生產企業所在國(地區)法規要求的化妝品生產資質證明文件應當符合下列要求:

        (1)由認證機構或第三方出具或認可。無法提交原件的,可提交復印件,復印件應由中國公證機關公證或由我國使(領)館確認;

        (2)所載明的生產企業名稱和地址應與所申報的內容完全一致。

    三、審批機構承諾時限

        (一)受理:國家行政受理服務中心自收到申報資料后,5日內作出是否受理的決定。

        (二)技術審評:90日

        (三)行政許可決定:國家食品藥品監督管理總局應當在20日內作出審批決定;20日內不能做出決定的,可以延長10日,并出具《行政許可決定延期通知書》,將延期理由告知申請人。

        (四)送達:國家食品藥品監督管理總局應當自作出藥品注冊審批決定之日起10日內頒發、送達有關行政許可證件。

        注:以上期限以工作日計算,不含法定節假日。


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