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    國產化妝品備案/注冊

    • 佚名
    • 2019年03月18日

    國產化妝品:是指最后一道接觸內容物的(分裝/灌裝)工序在境內(中國大陸)完成的產品。

    進口化妝品:是指最后一道接觸內容物的(分裝/灌裝)工序在境外(含港澳臺)完成的產品。

    特殊用途化妝品:具體指育發類、染發類、燙發類、脫毛類、美乳類、健美類、除臭類、祛斑(含美白)類、防曬類九類產品。

    非特殊用途化妝品:除上述特殊用途化妝品以外的產品。

    溫馨提示:敬請認真閱讀以上“化妝品分類指南”,以便了解您真正需要的內容!

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    國產非特殊化妝品備案

    一、申報流程


    二、主要檢測項目及第三方收費參考



    1、宣稱祛痘、除螨、抗粉刺等用途的產品需要測抗生素和甲硝唑項目。

    2、宣稱去屑用途的產品需要測去屑劑項目。


    三、申報資料清單

    (一)產品配方(不包括含量,限用物質除外。下同);

    (二)產品銷售包裝(含產品標簽、產品說明書);

    (三)產品生產工藝簡述;

    (四)產品技術要求;

    (五)產品檢驗報告;

    (六)委托生產協議復印件(委托生產的產品)。

    *第1、2項資料應當按要求通過統一的網絡平臺報送至所在地行政區域內的省級食品藥品監管部門,其他資料由企業存檔備查。

    四、申報資料主要要求

    (一)申報資料的一般要求

    1、全部原料應當詳細列明標準中文名稱、原料序號、限用物質含量、使用目的等內容。

    2、復配原料應當以復配形式填報,應當標明各組分的標準中文名稱。香精不須列明具體香料組分的種類和含量。

    3、除復配原料外,化妝品原料(含復配原料中的各組分)應當按《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》使用標準中文名稱。無標準中文名稱的,應當使用《中華人民共和國藥典》收錄的名稱、化學名稱或植物拉丁學名,不得使用商品名或俗名。

    4、著色劑應當提供《化妝品衛生規范》載明的著色劑索引號(簡稱CI號),無CI號的除外。

    5、來源于石油、煤焦油的碳氫化合物(單一組分的除外)的原料,應當標明化學文摘索引號(簡稱CAS號)。

    (二)申報資料的具體要求

    1、套裝、組合包裝或配合使用的產品,分別按以下方式報送產品備案信息:

    (1)套裝產品內有兩個以上(含兩個)獨立包裝,每個產品分別報備;

    (2)不可拆分的組合包裝,以一個產品名稱報備的,分別報送產品配方;

    (3)兩個或兩個以上配合使用的產品,按一個產品報備,分別報送產品配方。

    2、來源于動物臟器組織及血液制品提取物的原料,應當收集該原料的來源、質量規格和原料生產國允許使用的證明等資料存檔備查。

    3、使用《化妝品衛生規范》對限用物質有規格要求的原料,應當收集該原料生產商出具的原料質量規格證明存檔備查。

    4、產品技術要求的編制參照《關于印發化妝品產品技術要求規范的通知》(國食藥監許〔2010〕454號)要求執行。

    5、產品檢驗要求參照《關于印發化妝品行政許可檢驗管理辦法的通知》(國食藥監許〔2010〕82號)執行。

    6、參照《關于印發化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南的通知》(國食藥監許〔2010〕339號)要求進行風險評估。風險評估結果能夠充分確認產品安全性的,可免予產品的相關毒理學試驗。

    7、宣稱為兒童或嬰兒使用的產品,配方設計原則(含配方整體分析報告)、原料的選擇原則和要求、生產工藝、質量控制等內容應當按照《兒童化妝品申報與審評指南》(國食藥監?;?012〕291號)的要求編制,相關資料應當存檔備查。



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